临床试验文档管理如何打造关键能力？

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2022-11-01 11:11

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新药研发平均需要12年，成本26亿美元。因此，更好地控制临床试验数据必将是生命科学公司的首要任务。有效管理这些数据可以改善和加速整个药品研发过程，如药品开发、临床试验设计、患者参与以及上市后监管等。

随着FDA 对中国制药企业监管力度的加强，以及NMPA 对国内制药企业质量追溯的重视，企业需要加强对内部数据可靠性的完善，不断选择信息化管理系统来加强对自身的管理。文件作为质量保证系统的基本要素，文件管理越来越受到企业的重视。采用信息化手段提升质量管理水平，加强内部协作，促进新药研发，成了很多药企的不二选择。选择一个在医药领域被全球各个国家普遍认同，并且吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念的文件管理系统来推进企业的发展显得尤为重要。

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料，不仅反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性，作为确认试验实施的有效性和所收集数据完整性的过程的一部分，也是药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据，规范药物临床试验文件的管理，完善药物临床试验质量控制的全过程管理。

够快云库管理解决方案让临床研究实验文件管理和监察实验内容变得更简单，保证不迟、不缺、不错。不迟：项目在各阶段的文件都按时收集。如果发生文件的延迟，文件提醒及时发现。不缺：项目中如有文件缺失，很容易被发现，并得到处理。不错：通过文件质量控制流程等来保证每一个文件的最终质量。

文件全生命周期管理

够快云库文件从起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等全生命周期在线管理，提供全文检索、统计等功能；文件电子化审批流程，帮助业务部门人员追踪文件的流转状态，不用再利用电子邮件追踪进度。

高效协同管理

赋能线上的协同办公，提升业务部门协同能力，加快文件流转处理效率，同时通过物理隔离确保核心的资料不外流。遍布全球的加速网络，确保任何时刻的跨国协作传输高效且稳定，加速您的全球业务高效协同。

实时备审

双重日志管理，追踪并记录所有文件和系统活动，轻松应对审计稽查。保障试验文件的完整性、合规性、及时性和可溯性，满足各个国家和地区的法规规范。

访问便捷

支持远程稽查、视察和监察。访问不受设备和地域限制。出差或下班后有办公需求时，可以利用身边的移动设备访问、在线查看、调用办公文件，突破时空限制，随时随地对接业务，轻松应用文件。

安全可控

账号保护、数据与传输加密、DDoS 防护等数十项安全措施，全方位安全体系确保数据安全。权限明确可控，多维度对权限进行精细化管理。

没有记录，就没有发生。面对机遇和挑战，够快云库在行业发展中探索的经验和深度洞察，将以更智慧的方式整合并挖掘出更多有价值的解决方案，借此帮助药物临床试验整体质量的提升，促进新药临床研发的顺利推进。