CDMO行业发展你了解多少？-36Kr企服点评

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。

CDMO行业市场规模

全球CDMO行业市场规模

2019年全球CDMO市场规模近798亿美元，其中主要为小分子CDMO业务服务，市场规模583亿美元。2012-2019年全球CDMO产业年化增速11.95%，远高于同期全球医药市场年化增速4.9%；预计2020-2022年年化增速为13.3%，同样高于全球预计年化增速5.7%。细胞及基因疗法CDMO服务在2017年市场规模仅12亿美元，但增速也很快，预计2022年可达36亿美元，年化增速24%。

中国CDMO行业市场规模

从2018年到2021年，中国CDMO的市场规模从165亿人民币飙升到了575亿人民币；而在未来，受研发投入不断加大，新药研发越发困难、外包率持续上升等多种因素影响，我国CDMO市场还将维持迅猛的增长势头，到2026年，其市场规模有望达到1454亿人民币。

CDMO产业链

从产业链来看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业会选择CDMO服务，以便为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。

上游分析

上游精细化工行业，提供基础化学原料，经过分类加工可形成专用医药原料。国内精细化工行业较为分散，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，从而直接影响企业的生产成本。一般上游受技术和成本限制仅生产初级中间体，价格和附加值均较低，处于供大于求的态势。

中游分析

中游CDMO将专业医药原料逐渐加工至起始物料，研发生产（高级）中间体、原料药和制剂等。CDMO的商业化订单的金额与药品上市后的销售规模有关，如果药品销量好，订单数量可能是临床阶段订单的几倍到几十倍不等。上游的分散以及精细化工产品附加值高，下游医药公司研发成本不断上升而研发投资回报率不断下滑，因此他们更多地选择将生产环节外包给CDMO企业以降低成本，CDMO在产业链中的议价能力也较强。

下游分析

CDMO下游客户是医药公司，医药公司为控制成本、保证产品及时供应以及质量，通常会与少数核心供应商建立长期合作关系，客户一般不会更换供应商，CDMO对下游客户黏性较强。

CDMO行业发展驱动因素

当前越来越多的药企愿意将其业务外包的趋势意味着CDMO正面临着一个良好的机遇，随着制药公司将重点转向药物研究和营销方向，CDMO企业可以进一步强化自身，以便与客户建立战略合作伙伴关系，促成双方在药物开发和制造设施上共同投资。

药审改革等政策带动创新，

促进国内CDMO行业蓬勃发展

带量采购、DRGs（专门用于医疗保险预付款制度的分类编码标准）等的实施，倒逼药企创新。药企只有不断加大研发投入，开发出真正有临床价值的创新型药物或难仿型仿制药才能生存。药审改革、鼓励创新等政策环境，是促进国内CDMO行业蓬勃发展的有利因素。

医药行业投资融资高热度，

为CDMO发展提供资金支持

国内创新药行业的一级市场融资额仍然处于高位。自2017年开始，国内创新药行业的融资额快速增长。2018年融资额达到991.24亿元，2019 年国内创新药行业总融资金额达1488.34亿元，融资事件发生447次，单次平均融资额为3.33亿元。行业投融资的高热度为CDMO提供了充足的资金支持。

国内药企的研发支出上升，

外包生产意愿增加

我国上市药企的研发支出正在以超过30%的复合年均增长率快速增长。从具体板块来看，2019年前三季度化学制药研发支出为114亿元，占总体研发支出的39.18%；中药板块研发支出为44亿元，占总体研发支出的15.12%。研发支出的收入占比也在不断上升，加深了药企与CDMO企业的合作。

我国CDMO产业面临的挑战

CDMO行业壁垒较高，

质控和管理能力不足

CDMO的主要硬件壁垒，是符合客户和监管部门的质控/合规要求的厂房和生产设备；主要的软件壁垒，则是通过多种不同类型的项目和客户，所积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。而大型药企和创新型中小药企两种主要类型客户，对CDMO的软硬件能力有不同的核心诉求，CDMO现下的质控和管理能力不足，尚不能完全应对高要求的挑战。

药企多小乱的问题突出，

产权纠纷不利CDMO 发展

新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成，医药科技投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢，重复严重。CDMO行业属于知识密集型行业，若CDMO企业研发人员在之前公司或其参与研发的公司自有知识产权，因为违约或侵权指控而引起知识产权纠纷，可能会对CDMO企业的业务发展产生较大的不利影响。

长周期合同的违约风险

不利于研发服务合同实现

由于医药研发具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，因此CDMO企业研发服务合同的执行周期跨度普遍较长。在较长的新药研发过程中，存在由于受试者招募进度缓慢、临床试验用药提供不及时、药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、政府政策变更等多种因素，可能导致合同未能按照合同约定时间完成，甚至合同根本目的无法实现。

市场转移、替代品威胁

以及竞争者的竞争能力较高

从国家角度讲，印度CDMO市场对中国CDMO市场具有威胁；从服务类型讲，CRO、CMO等服务模式也对CDMO具有威胁。另外，我国CDMO 企业仍以小分子为主，国内小分子CDMO 企业如凯莱英、博腾股份、九洲药业等在不同领域中深耕，市场竞争激烈。而在大分子CDMO 细分市场，依然是外企在中国市场占有率较高。

面对中国创新药市场的起步和海外CDMO市场向中国地区转移的历史机遇，中国CDMO从业者必须紧抓机遇，提高中国CDMO的核心竞争力，以高合规的硬件和基础建设保障生产条件，同时加强工艺、技术、管理的软实力，通过先进的软件技术提高产能提升品质。

iLabService释普科技实验室背景的专业团队以“软硬件一体的平台”，为客户提供实验室环境监测、仪器设备管理、化学品、耗材、标准品管理的整体生态解决方案，系统严格遵守FDA 21CFR11等法规要求，为实验室保驾护航，助力实验室发展。