最新一代Apple Watch：一款披着苹果皮的医疗器械？

编者按：本文来自微信公号“DeepTech深科技”（ID：mit-tr），36氪经授权转载。

苹果在美国时间 9 月 12 日举办了一年一度最重要的秋季发表会，除了价格高得吓人的iPhone Xs Max 之外，还有一款产品也成为此次的亮点，就是可以监测心电图的 Apple Watch 4，这款产品对苹果及行业来说都具有一定程度的重要意义。

过去一堆智能手环、智能手表已经强调可以计步、纪录运动数据、感测心跳等功能，但各家产品的品质差异甚大，业界就曾流传一个笑话，有人把某家公司的穿戴手环别在香蕉上依旧会显示出心跳，由此可以看出可穿戴设备的准确性低时常遭人诟病。

苹果Apple Watch 4最大亮点在于可监测心电图。（资料来源：苹果美国官网）

此次苹果等同为可穿戴设备市场大刀砍下一道分水岭：专业以及业余。 Apple Watch 4 强调通过获得 FDA 许可，强化了“专业形象”之外，并通过与医院医生合作，更赋予其“医疗诊断”的功用，苹果把 Apple Watch 从一种“炫耀型”设备转变为有实际功用的产品，吸引更多消费者掏钱购买。

但更重要的是，势必对其他可穿戴设备业者造成庞大压力，如果同样要走高端路线、强调健康照护特色的可穿戴设备产品，势必也得取得 FDA 许可，才不会在 Apple Watch 4 面前显得略逊一筹，当然，还有一部分可穿戴设备依旧会维持现有路线：价格平易近人，提供简单生理讯号的监测，有趣好玩可以，至于准不准、能不能做真正的健康状态监测，那就是另外一回事了。

从FDA文件看Apple Watch 4

DT 君在此先说明，苹果口中所说的“获得” FDA 认证有一件事必须先厘清，苹果是以 App／软件通过了通过 FDA 对于新医疗器材（De Novo）的许可（clearance），而非硬件本身取得了许可。

DT 君通过 FDA 网站查询了苹果的两项许可文件，文件一申请的设备名称为 ECG App（心电图应用程序），FDA 将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use），文件中指出，ECG App 为仅用于软件的移动医疗应用程序，旨在与 Apple Watch 一起使用，以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图（ECG），类似于第一导程 ECG（Lead I ECG）。 ECG App 通过分类波形，来检测心房纤颤（AFib）或窦性心律（sinus rhythm）的存在。另外，对于患有其他已知心律失常的用户，不建议使用 ECG App，同时也指出，ECG应用程序不适合 22 岁以下的人使用。

ECG App（资料来源：FDA）

文件二申请的设备名称为 Irregular Rhythm NotificationFeature（不规律心律通知功能），归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use）。文件中指出，此为一种纯软件的移动医疗应用程序，旨在与 Apple Watch 一起使用。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤（AFib）可能产生的心律不整，并向用户提出通知。另外，不适用于先前诊断有 AFib 的患者以及 22 岁以下的人。

另外，这两个软件都属于医疗器械 class II 类别，以及非处方签可临柜购买（OTC，Over The Counter）。

Irregular Rhythm Notification Feature（不规律心律通知功能）（资料来源：FDA）

为了拿到 FDA 许可，苹果早就展开布局并进行测试研究，利用 Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色 LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流，并配合软体算法将心律讯号独立出来，以侦测不规则的心律。

据 Scientific American 指出，在提交给 FDA 的数据中，有一项研究苹果测试了超过 580 人，其中一半是患有心房颤动，另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study 研究项目的一部分，参与者有 226 人。而整个 Apple Heart Study 研究大约进行 15 个月，从 2017 年11 月底持续到 2019 年 1 月底。

对多数人来说，Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到

苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色，小米生态链下专攻可穿戴设备的华米，其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文：华米研发团队通过医疗领域的 AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器，在 24 小时实时监测心律失常（Arrhythmia），包括房颤（Atrial Fibrillation）等心脏健康问题方面取得了突破性进展。在发表会之后，黄汪又随即发文揶揄了苹果一番，强调“米动健康手环已经通过 CFDA 认证”，CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局。

相较于国内业者的激烈反应，外国业者又是如何？知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌，重挫近 7％，而在运动族群市场握有高市占率的 Garmin 因产品区隔性较大，挺住压力，股价有撑，另外华米当日的股价也变化不大。

当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品，引发了不少值得讨论的议题。首先，美国 FDA 已经将 ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械，有了这个实例，其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下，相信是不会随便放行，势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准。

但为什么 Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外，还可以进中国、澳大利亚等其他国家，最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件，变回一个电子产品（智能手表），自然就不需要当地医疗主管机关的核准。其实，在苹果的官网上可以看到两句话：ECG App 将于今年稍后推出（仅限美国），“心律失常”通知将于今年稍后推出（仅限美国）。

苹果的官网指出 ECG App 及心律失常通知功能将于今年稍后推出，但仅限美国。（资料来源：苹果官网）

纪录心电图、当出现不规则心律时，会向用户发送通知，无疑是此次 Apple Watch 4 的最大卖点，不过，这有赖与专业医生的配合，由他们解读这些数据，诊断背后的意义，才能对用户实现真正的健康侦测。但医疗行业水深，各地又有不同的法规，想要与各地的医院合作临床实验，串起服务，就算是贵为全球市值最高的苹果短时间也很难办到，这就是为什么仅限于美国使用的缘故。但为了销售量， Apple Watch 4 还是得进其他市场贩卖，因此只好“自宫”，拿掉心电图功能以换取销售，因此，对大部分国家的消费者来说，心电图功能恐怕是看得到，却无缘用到。而被阉割的 Apple Watch 4 是不是还值得用户花 399 美元购买，就成了苹果的挑战。

除了销售的问题之外，一位在美国成立初创公司、专攻植入式感测器的医生进一步表示，传统医疗器械与消费电子界线日渐模糊的例子会更多，法规只是消费性电子产品公司要切入医疗的第一个难题，保险要不要给付、如何给付会是下一个问题。后续值得观察苹果与医疗保险业者的合作。

另外，也有医界人士抛出其他疑问，在大多数国家销售医疗器械需要取得医疗器械经营许可证，因此，假设 ECG App 通过了当地医疗管理机构的许可，要准备销售内建 ECG App 的 Apple Watch 4 时，渠道是否变成了药局，而非一般的电子产品渠道？这些都是未来穿戴式设备要进一步走向健康医疗专业的问题。

苹果的大计：穿戴式设备＋健康

这几年随着智能手机的成长力道趋于平缓，苹果一方面通过提高iPhone 售价来维持利润，另一方面就是寻找下一个高成长潜力的产品，可穿戴设备扮演了一个重要角色，苹果在 2015 年推出第一代 Apple Watch，由于走高价路线，定位偏向小众产品，但随着 Apple Watch 迭代，增加心律脉搏侦测、气压高度计、e-SIM 等功能、不需连接 iPhone 就能使用，产品越卖越好。行业人士对 DT 君透露，今年第四季 Apple Watch 整体出货量约为 700 万台，其中 430 万台为 Apple Watch 4。

一直以来苹果对 Apple Watch 的期待就是要让成为消费者健康照护的中心，并提供苹果生物识别数据的来源，现在是检测心脏异常，市场一直盛传，苹果的下一步是让 Apple Watch 可以做无创血糖监测，以便糖尿病患者控制血糖，采用光学检测技术，由于血糖感测器势必也得通过美国 FDA 批准，因此还要经历一段不短的过程。

除了 Apple Watch 之外，苹果在 2016 年底推出了 AirPods 无线耳机，但对苹果来说，着眼的不只是音乐，苹果在今年开发者大会 WWDC 上释出 iOS 12 测试版，用户启用 Live Listen 辅助听力技术后，iPhone 就变为一个指向性麦克风，通过放大声音，让 AirPods 变成某种程度的听力辅助器。

由于美国在去年通过一项具指标性意义的新法，FDA 为中度至轻度听力受损的人新增加一项 OTC 可穿戴听力设备类别，同时 FDA 有 3 年的时间来完成 OTC 听力设备的规章制度。而苹果正在开发可让 AirPods 变成类似助听器的消息也早在业界传开。

苹果 CEO 库克曾在2017年第四季财报电话会议上透露，“苹果的可穿戴设备业务规模足以成为财富 400 强企业”。 DT 君查询了财富 500 强企业的榜单，挤入 2017 年前 400 强公司的年收入至少要超过 270 亿美元，2018 年则为 294 亿美元，换句话说，这代表 Apple Watch 和 AirPods 的年收入在 270～300 亿美元，或者更高。尽管苹果没有对外公布销售量，但市调机构 Canalys 指出，Apple Watch 在 2017 年出货量达到 1800 万台，已经成为全球最大的手表公司。在 Apple Watch 4 带动下，相信 2018 年出货量将持续走高，若再合并 AirPods 计算，可穿戴设备产品线已经达到 Mac 产品线的水准。

Apple Watch 各季出货情况（资料来源：Canalys）

尽管可穿戴式设备的单价不如计算机或 iPhone 来得高，但重点在于能让苹果切入医疗领域，通过健康照护服务来绑住更多用户。尽管苹果比起医疗器械巨头 GPS＋S（GE、飞利浦、西门子＋三星）在医疗行业算是还新手，目前只有从可穿戴设备做单点切入，但在其良好的品牌魅力、善于创造用户体验的优势下，未来有可能进一步颠覆传统的健康医疗领域，至少 Apple Watch 4 让人见识到了潜力。