智能监测+人工分析，泰控心仪在可穿戴心电监测领域首家获医疗器械注册证

36氪在报道心书心电仪的时候提到，泰控心仪也是一款有类似功能的监测心电的智能可穿戴设备。不过，在这一大批同类产品中，泰控心仪是首家获得CFDA医疗器械注册证的家用可穿戴式单道心电记录仪。（为方便理解，以下均称“泰控心电仪”）

采访之前，36氪提前体验到了其硬件和APP：

泰控心电仪的硬件是一款由两电极相连的产品，有玫红、浅蓝和淡绿三种颜色。36氪本次体验的是玫红色。心电仪的配件包括两个电极贴以及用于充电的充电底座、USB线和插头。

（泰控心电仪硬件产品图）

将心电仪和电极贴扣上，然后撕开电极贴有粘性的一面，贴在左胸大肌上方（左锁骨右端至乳头连线）呈45°左右的位置，打开心电仪的开关，绿灯亮起来，硬件设备就处于工作状态了。这时再打开手机蓝牙，点开手机安装好的“心仪APP”，就可以搜索并关联硬件了。

在心仪APP上，可以选择30秒的快速自测，或者手动测量。测量完会陆续自动生成分析报告、心电数据以及医师分析。不过，从36氪体验来看，这些参数结果比较简单，包括平均心率、室性/室上性早搏次数以及心律是怎样的，是否出现明显心律失常。

心仪APP上还有一个医师答疑的功能：用户提问-填写调查问卷-提交问卷-医生根据问题、调查问卷以及心电图来回复用户提问。

（心仪APP安卓版体验截图）

泰控心仪董事长吴伟介绍，泰控心仪与其他同类竞品的核心竞争优势便在于，除了云端数据分析，3秒内生成心脏检测报告，平台还有专业医生对本次测量结果进行人工分析，形成医师分析。虽然目前还不能形成一对一的直接医患沟通，但后期会加入和完善这个功能。他透露，公司在北京地区已经签了33家公立医院和270多名心血管领域的医师。其中，24家都是三甲医院，副高（副主任医师）以上级别的医师在90%左右。

目前，在泰控心仪后台为用户进行数据分析的医生有20位，实行24小时三班倒的机制。当设备监测到的用户数据呈现心律异常，将对用户的身体产生威胁的时候，医生会立即打电话通知用户，提醒及时就医。吴伟预计，当后台接受的用户数据达到100万份量级以上的时候，会使用机器算法分析。这个算法现在也在研究和开发当中。

泰控心仪于2015年10月22号预热上市，主要通过京东和淘宝旗舰店以及微信商城销售，线下渠道也在谈合作当中。目前已销售出1300多台泰控心仪的硬件，心仪APP的注册用户有1600多人，后台收到的心电图分析数据有15000多份。

另外，吴伟介绍，医疗器械在研发之后和上市之前需要经过这样一些流程：3个月的企业标准审核、3~6月的器械检验、2~3个月的临床试验、数百项的体系考核（目前已经达350多项）以及产品注册证申领。泰控心仪于2014年5月立项，经过一年多的研发，于2015年5月成为全国首款获得CFDA认证的可穿戴式单道心电图机。

能在同类产品中最先获得医疗器械注册证，吴伟认为主要在于几个方面的原因：一，公司具备创新企业的条件，得到了政府的支持，前不久获得了国家级高新技术企业认证。二，泰控心仪和电极贴在申请注册证之前都获得了国家专利。泰控心仪是团队的研发成果，而电极贴则是他个人的研发成果。不过这个专利证书还需在2~3年才能正式发放。

“现在的智能可穿戴设备越来越多、功能各异，其中不乏好的、中等的、以及吹嘘的。但我认为，它们一定要符合未来的发展潮流。一是，好用、便捷。二是，数据一定要有用。好用说的是模式问题，而数据有用就是科研攻关的问题了。”吴伟说，目前泰控心仪对于心律失常的检出率能达到91.67%，而12导的holter都没有超过62%。

之所以在心律失常检测率高达91.67%的基础上，泰控心仪还加入了人工分析的环节，吴伟表示，电子设备出数据很容易，但能不能准确才是关键。“健康数据事关人命，所以我们一直追求的是精益求精。这不仅仅是科学的严谨性，还是对用户负责。说不准还能救人性命呢。”

据悉，泰控心仪隶属的北京东方泰华科技发展有限公司成立于2010年，注册资金2751万元，总部位于北京经济技术开发区，是一家专注于医疗进家庭服务领域，并集研发、生产（主要是OEM代工生产）、销售、服务平台于一体的高新技术企业。在公司附近拥有一个600平米的工厂，有12名工人。公司总员工数100多。吴伟还透露，公司在2015年8月完成了6000万人民币A轮融资。