聚焦化学发光免疫检测设备市场，「科斯迈」计划3-5年内成为国内装机量最大的生产商

文/贺倩雯

医疗器械板块一直被很多人视为“朝阳行业”。

近年来，体外诊断（IVD）作为医疗器械重要分支，在我国人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋势等因素的推动下，正在快速发展——近4年我国体外诊断市场的复合年增长率一直保持在18%以上，远超国外5%-7%。根据前瞻产业研究所报告，预计2020年我国体外诊断市场规模将超过600亿元。

从产品形态来看，IVD赛道上的医疗器械企业主要从事体外诊断相关检测设备、试剂、配套系统三种产品类型的研发、生产、销售。但相比检测试剂，仪器设备领域的研发、生产存在毛利低、难度大、周期长等特点，因此根据 NMPA（国家食品药品监督管理总局）的统计，我国 1200 家体外诊断生产企业中，诊断试剂领域的企业占据大多数。

近期，36氪重庆接触到了一个做IVD设备仪器的自主品牌公司——重庆科斯迈生物科技有限公司（以下简称「科斯迈」）。公司成立于2013年，目前专注于全自动化学发光免疫分析仪的研发、生产、销售及服务。创业7年，「科斯迈」共申请专利90余项，其中72项已获得授权，是国家级高新技术企业。

重庆科斯迈生物科技有限公司

「科斯迈」市场营销部郑国强向36氪重庆介绍到，在IVD的细分领域中，免疫诊断是市场份额最大的子行业。其中，化学发光技术又因其灵敏度高、特异性强、方法稳定快速、检测范围宽、操作简单、自动化程度高等特点，是目前免疫诊断的主流技术和发展趋势。单就化学发光技术，我国的市场有效容量就在200亿元左右，行业发展空间巨大。

2013年，市场上的免疫检测仪器大多采用整板式半自动操作技术。「科斯迈」创新使用了全自动条式检测技术，研发出首台全自动化学发光免疫分析仪SMART 3000，将其推向市场。与整板式操作相比，条式检测仪器的反应条可机动装载1-8个反应杯，在检测时，采用条式技术的设备会比整板式设备更加方便灵活，并且可以有效减少耗材的浪费。

目前，「科斯迈」是国内首家生产全开放式的全自动化学发光免疫分析仪的公司。由于化学发光市场的技术壁垒较高，郑国强告诉36氪重庆：“市面上大多数仪器都需要搭配专属试剂使用，而「科斯迈」的仪器可以适配市面上各类试剂”。也就是说，「科斯迈」的仪器与其他厂家试剂之间没有一对一的专业性的限制。仪器通过为厂商定制，适配多种试剂，帮助试剂企业的产品快速进入市场。

同时，「科斯迈」的仪器在检测速度方面，也属于行业领先水平。今年，在国内新冠疫情最严重的阶段，「科斯迈」分析仪与多种新型冠状病毒抗体检测试剂盒 配套使用，实现了对新型冠状病毒的快速筛选。郑国强介绍到，「科斯迈」的检测速度可达到100人/小时，这远高于10-40人/小时左右的行业平均水平。

工作人员正在操作仪器

此外，「科斯迈」分析仪还搭载了远程物联网模块——仪器内置远程故障提示、监控、维护、定位以及启动等功能，使用者可通过仪器与微信账号关联，在线查看实时仪器运行信息。

「科斯迈」目前主打SMART 6500和SMART 500两款化学发光免疫分析仪。这两款分析仪均采用磁微粒化学发光技术。不同的是，SMART 6500的特点是检测速度快、通量大，主要应用在大型三甲医院、第三方检测机构等。而SMART 500的特点是体型小、检测速度快，适用于基层医院或者直接装机在救护车、急症室中，方便快速获得患者血样结果。去年SMART 6500已取得CE认证，整机出口至欧美地区。

「科斯迈」SMART系列仪器

受疫情影响，市场对免疫检测设备的需求量剧增，郑国强表示，「科斯迈」的产能相较去年提升3-4倍。

在市场占有量上，目前，「科斯迈」SMART系列全国市场装机量已超过2000台，三甲医院装机量超过350台，以重庆地区为例，重庆医科大学附属第三医院、重庆市妇幼保健院、新桥医院等均有装机。“接下来，「科斯迈」计划在3-5年成为国内装机量最大的生产商。”